Fue tras inspeccionar el local de Garay al 500. Se constató falta de documentación adecuada y discrepancias entre el stock físico y los registros informáticos de varios productos. Entre ellos, un lote de fentanilo de HLB Pharma
Información General12/06/2025
Claudia
La Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) suspendió preventivamente la habilitación de Droguería Alfarma SRL de Rosario para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos. La decisión está oficializada en la Disposición 3989/2025 y es en el marco de la investigación por las muertes asociadas a lotes de fentanilo contaminado con bacterias.
La Anmat fundó la suspensión en incumplimientos graves de las Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos.
La decisión se publicó luego de que una inspección en el local de Alfarma, ubicado en Garay al 500, reveló falta de documentación adecuada y discrepancias entre el stock físico y los registros informáticos. Lo anterior afecta la trazabilidad de los productos.
También se abrió un sumario sanitario contra la droguería y contra su Director Técnico, Fernando Enrique Duris. Eso, por infracciones a la normativa vigente.
La medida, señaló Anmat, tiene por objetivo garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos distribuidos para proteger la salud pública y asegurar el cumplimiento de normativas sanitarias esenciales.
Registros discordantes
Según el acta de inspección, la empresa no contaba con documentación que respaldara los movimientos informáticos observados en su sistema de gestión. Consultada sobre el respaldo documental general de su operatoria, la firma reconoció no disponer de ninguno de los registros exigidos.
La documentación en cuestión incluye procedimientos escritos, instructivos, contratos, registros, facturas y todo soporte vinculado al proceso de distribución. Esa documentación debe estar disponible para ser presentada ante la autoridad sanitaria de manera inmediata y sencilla. Y eso no ocurrió.
Irregularidades con el fentanilo
Entre las inconsistencias documentales, Anmat consigna que los movimientos informáticos sobre el producto “Fentanilo HLB 0.05 mg /ml por 5 ml, lote 31202” no eran coincidentes con la documentación de procedencia.
Agrega que tras la búsqueda del lote 31202 en el sistema informático, el mismo arrojó un total de 64.400 unidades ingresadas. Además, un egreso de 50.000 unidades al Consejo Provincial de Salud Publica Provincia de Río Negro y 14.400 unidades a Unidad de Compras e Insumos Medicinales.
Sin embargo, en las facturas de compra (fechas 20/02/2025 y 12/02/2025) emitidas por HLB Pharma Group sólo figura la distribución a Alfarma de 15.000 unidades del mismo lote.
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