Escándalo HLB Pharma: fentanilo contaminado, falta de trazabilidad y ausencia total de controles del Estado achicado

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) confirma que Laboratorios Ramallo SA, con sede en la ciudad bonaerense de Ramallo, operaba sin condiciones mínimas de trazabilidad y control sanitario, incumpliendo reiteradamente las Buenas Prácticas de Fabricación. El laboratorio produce fármacos para HLB Pharma, involucrado en el reciente caso del fentanilo contaminado que provocó al menos nueve muertes en La Plata. La revelación se dio a conocer en el programa Guada Recargada que conduce Guadalupe Vázquez en Radio Rivadavia.

De acuerdo al informe del periodista Federico Teijeiro, la situación es aún más preocupante debido a la ubicación estratégica del laboratorio –a pocos metros del Río Paraná y de la frontera paraguaya– lo que abre sospechas judiciales sobre la potencial derivación del fentanilo.

 Falta de trazabilidad y controles internos

El acta de inspección 2024/3332-INAME-677, firmada por la Dirección de Fiscalización de Riesgos del Instituto Nacional de Medicamentos, expone que Ramallo SA no posee bitácoras, no tiene libros de producción, y libera lotes sin certificados de análisis validados ni registros de control de calidad.

Entre los hallazgos más graves están:

El lote 80012 de lidocaína con epinefrina fue producido en áreas no autorizadas por ANMAT.

No se registraron los filtros, reactivos ni condiciones del proceso.

Se observaron ampollas plásticas no aprobadas y productos liberados con resultados analíticos pendientes.

No existe control informatizado de stock ni sistema que garantice el principio FIFO o FEFO, condición básica en cualquier cadena de producción farmacéutica.

 Alerta en los hospitales del país

En la inspección, los funcionarios constataron que soluciones fisiológicas y dexametasona presentaban coloración anormal, pérdidas de líquido y etiquetas erróneas. En un caso reciente, se halló un frasco de propofol sin etiqueta ni registro trazable, lo que encendió alarmas sanitarias y judiciales.

A esto se suma el uso de envases no aprobados por la ANMAT, sin registros de validación, limpieza ni mantenimiento de las autoclaves utilizadas en procesos de esterilización, considerados críticos para evitar infecciones o contaminación cruzada.

 Inacción oficial: responsabilidades bajo la lupa

A pesar de las alertas reiteradas desde 2018, la ANMAT nunca clausuró el establecimiento, y permitió que HLB Pharma continúe utilizando productos elaborados allí, incluso para uso hospitalario.

La directora nacional del Instituto de Medicamentos (INAME) es Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, quien fue designada por excepción y que, según documentación oficial, tuvo su matrícula de abogada suspendida por el Colegio Público de Abogados en 2014.

La responsabilidad de Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, actual directora del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), es clave en este escándalo. Designada por excepción y con antecedentes de suspensión de matrícula como abogada, Mantecón Fumadó aparece como máxima autoridad del área que debió fiscalizar y clausurar el funcionamiento de Laboratorios Ramallo. Sin embargo, nunca se concretó el cierre, a pesar de informes internos del organismo que señalaban irregularidades graves en la producción de fármacos inyectables sin trazabilidad ni control, incluso tras inspecciones realizadas tan recientemente como noviembre de 2024

Fármaco-vigilancia deficiente y alerta narco

Fuentes judiciales y de la propia ANMAT adviertieron sobre la ausencia de una política eficaz de fármaco-vigilancia. No se realizan análisis de tendencia, no se investigan reclamos y no existen protocolos de validación de procesos críticos.

“La justicia ya investiga la posible desviación de parte del fentanilo hacia Paraguay y mercados ilegales locales, donde es utilizado para la fabricación de drogas sintéticas”, marcaron.

El juez Ernesto Kreplak, a cargo del expediente, ordenó allanamientos en la ANMAT y en los laboratorios implicados, mientras se analiza ampliar la imputación a funcionarios públicos que habrían demorado las clausuras por presión política o connivencia.

Según fuentes del Ministerio de Salud bonaerense, el titular, Nicolás Kreplak, (hermano del juez) ordenó retirar todos los productos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo de los hospitales públicos. Sin embargo, no hubo sanciones públicas ni suspensiones inmediatas para los titulares Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, quienes poseen un extenso prontuario en la industria farmacéutica, incluyendo vínculos con el caso efedrina.